+48 601 632 601
/ Najnowsze / Celon Pharma ma zgodę na bad. kliniczne I fazy nad inhibitorem kinaz FGFR

Celon Pharma ma zgodę na bad. kliniczne I fazy nad inhibitorem kinaz FGFR

Celon Pharma

Celon Pharma

Celon Pharma SA otrzymał od prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego I fazy nad lekiem opartym o innowacyjny inhibitor kinaz FGFR w terapii nowotworów – CPL304110, podała spółka.

„Badanie I fazy CLP304110 to wieloośrodkowe badanie na pacjentach z zaawansowanymi guzami litymi. Będzie składać się z 3 części. Pierwsza będzie polegać na podaniu leku we wzrastających dawkach wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia z wieloma różnymi zaawansowanymi guzami litymi. W drugiej, lek zostanie podany w dawkach wzrastających pacjentom z zaawansowanymi guzami płuca, pęcherza i żołądka, u których nowotwory posiadają aberracje genetyczne kinaz FGFR. W ramach tej części oczekuje się określenia maksymalnie tolerowanej dawki leku (tzw. dawki MTD). Część trzecia będzie polegać na eskalacji MTD na grupie do 12 pacjentów w celu określenia profilu bezpieczeństwa i obserwacji wczesnych sygnałów aktywności leku” – czytamy w komunikacie.

Spółka zakłada, że w całym badaniu I fazy weźmie udział od 30 do 40 pacjentów, a przewidywany okres trwania badania wyniesie kilkanaście miesięcy. Czas, w jakim zostanie przeprowadzone badanie, uzależniony jest od szybkości rekrutacji pacjentów, w szczególności tych ze specyficzną aberracją genetyczną kinaz FGFR, podano również.

„Badanie kliniczne I fazy innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR będzie realizowane, w zakresie rozwoju klinicznego, z czołowymi instytutami onkologicznymi w Polsce. Spółka wraz z rozwojem klinicznym leku CPL304110 rozwija również nowoczesne własne testy diagnostyczne” – czytamy dalej.

I faza badania klinicznego rozwoju innowacyjnego inhibitora kinaz FGFR w terapii nowotworów – CPL304110 jest prowadzona w ramach projektu CELONKO, na który spółka otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (program STRATEGMED II) w wysokości 38 mln zł, podano także.

Wydłużenie terminu wydania decyzji przez regulatora wynikało wyłącznie z kwestii formalno-proceduralnych.

O spółce

Celon Pharma SA jest zintegrowaną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się badaniami, rozwojem, wytwarzaniem oraz sprzedażą produktów farmaceutycznych. Zadebiutowała na rynku głównym Giełdy Papierów Wartościowych w 2016 roku.

Źródło: ISBnews, 09.11.2018

Zobacz także: Banking Forum & Insurance Forum: Zbigniew Masłowski, Salesbook Sp. z o.o.

Jak skutecznie pozyskać inwestora
startupy.tv| Edo Prasnikar, IchorLabs
Comments are disabled

FreshMail.pl