+48 601 632 601
/ Najnowsze / Medicalgorithmics ma zgodę FDA na sprzedaż systemu PocketECG CRS na terenie USA

Medicalgorithmics ma zgodę FDA na sprzedaż systemu PocketECG CRS na terenie USA

Medicalgorithmics

Medicalgorithmics

Medicalgorithmics SA otrzymał zawiadomienie od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) o rejestracji zgodnie z procedurą 510(k) autorskiego systemu spółki pod nazwą Unified Cardiac Rehabilitation System PocketECG CRS, podała spółka. Rejestracja Systemu oznacza dopuszczenie do sprzedaży na terenie Stanów Zjednoczonych.

„W 2016 roku PocketECG CRS został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej i został zarejestrowany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych w Polsce. System jest wykorzystywany do hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej pacjentów z chorobami układu krążenia. Główne funkcjonalności PocketECG CRS to planowanie treningów rehabilitacyjnych oraz monitorowanie EKG podczas ćwiczeń z automatyczną detekcją arytmii oraz moduł komunikacji z pacjentem i dawania poleceń treningowych. Rozwiązanie zapewnia transmisję online pełnego zapisu EKG w czasie rzeczywistym, podczas sesji treningowych. System generuje także przejrzyste raporty zawierające podsumowanie treningów wraz zapisem EKG pacjenta, które ułatwiają lekarzom podjęcie decyzji w zakresie kontynuacji lub zakończenia procesu rehabilitacji kardiologicznej” – czytamy w komunikacie.

Dzięki otrzymaniu zgody FDA spółka może zacząć realizację działań zmierzających do komercjalizacji PocketECG CRS na terenie Stanów Zjednoczonych, na które składają się rozpoczęcie wdrożeń pilotażowych w placówkach opieki zdrowotnej oraz proces rekrutacji przedstawicieli handlowych dedykowanych do sprzedaży systemu w USA, podano również.

O spółce

Medicalgorithmics SA to obecna na rynku od 2005 roku spółka wysokich technologii działająca w obszarze nieinwazyjnych urządzeń medycznych. Grupa dąży do osiągnięcia pozycji wiodącego dostawcy rozwiązań systemowych i algorytmicznych w diagnostyce kardiologicznej, w szczególności w zakresie analizy sygnału EKG. Spółka działa na m.in w USA i w Azji. W 2014 r. spółka przeniosła się na rynek główny warszawskiej Giełdy Papierów Wartościowych z rynku NewConnect, na którym była notowana od 2011 roku.

Źródło: ISBnews, 12.07.2018

Zobacz także: Paweł Szczepanik przedstawia: WADY I ZALETY STRATEGII INWESTYCYJNYCH | Analiza techniczna

Mac Walen: Nie promuję bycia bogatym
BILANS, czyli podsumowanie miesiąca na rynku funduszy inwestycyjnych: VI. 2018
Comments are disabled

FreshMail.pl